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제출서류

임상시험/연구 관련 교육
연구에 참여하는 모든 연구자는 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP) 관련 교육을 1년 4시간 이상 이수해야 하며, 최근 경력에 관한 문서(CV) 및 교육 이수 내역 없이는 심의 접수가 불가합니다. eIRB 회원가입 후 우측 상단 이력서/교육등록에서 최초 등록하시고, 변경사항이 있으실 때마다 정보 갱신하시어 지속적인 관리를 당부 드립니다.

연구 계획서 및 동의서의 version 관리
연구계획서 및 동의서상 version no.는 필수 기재사항입니다. 미 작성시 최초 v1.0으로 부여됩니다. 연구계획서 및 동의서의 version no.는 중간보고 및 종료보고 시 연구 진행상태를 파악하는 정보 중 하나로 요청됩니다. 개정 시마다 update하시어 적절한 근거문서 관리를 부탁드립니다.

참고서식
연구계획서, 연구계획서 준수에 대한 합의서, 연구대상자 설명문 및 동의서, 증례기록서, 연구자이력서, 의약품목의 개요는 자유서식으로, IRB 서식은 참고용입니다. 본원 서식이 아닌 타 양식을 사용할 경우, KGCP 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 요구하는 필수 기재 사항이 누락되지 않도록 주의해주시기 바랍니다.

승인 받은 대상자 설명문 및 동의서 사용 방법
본원 IRB에서는 연구자의 편의를 위해 별도의 날인이나 천공 처리를 규정화하고 있지 않습니다.이에 따라 연구자는 IRB에서 최종 승인된 양식만을 사용하도록 각별히 유의해주시기 바랍니다.

※ 파일 업로드 방법
- 첨부파일형태 :모든 제출 서류 PDF 파일로 변환하여 업로드 요망
- 제출서류명 : ‘[연구대표명-PI명]문서종류’로 통일. 예) [요통환자-홍길동]연구계획서
- 용량 제한 : 5MB × 3칸 = 총15MB

1. 신규과제 심의 의뢰 시 제출 서류

 

허가용
임상시험
(국내/외)
국내 허가 의약품/의료기기로
새로운 투여 경로, 제형, 적응증을
보기 위한임상시험
시판후 사용성적
조사 (PMS)
학술
연구
1 신규과제 eIRB로 심의신청
2 [서식23-1~3] 연구계획서
(요약, Flow Chart, 윤리적 고려사항 포함)
3 [기타 2] 연구계획서 준수에 대한 합의서
의뢰자 또는 연구비 지원 기관이 있을 시
4 [서식21-1~3] 대상자 설명문 및 동의서 불필요시,
[서식21-4] 서면동의면제 요청서
5 증례기록서(Case Report Form)
6 모든연구자 최근 이력서(CV) 등록
eIRB 우측상단 이력서/교육등록에서 관리
7 모든연구자 임상연구교육(GCP) 이수증 등록 eIRB 우측상단 이력서/교육등록에서 관리
8 [서식 17] 연구자 서약서
9 임상시험자 자료집 X X
10 [서식 14] 의약품목(의료기기)의 개요
의약품/의료기기 설명서로 대체 가능
11 식약처 또는 주관연구기관 승인서 X X
12 제조(수입)품목 허가증 사본 X
13 피해보상에 관한 문서(규약, 보험가입증서)
피해보상주체가 PI가 아닐시, 서명획득필수
14 [서식 24-1/24-3] 연구비 산정 내역서
15 대상자에게 제공되는 문서 및 광고문
(모집문건, 대상자일지/카드, 설문지 등)
16 물질양도각서
인체유래물을 타 기관에서 제공 받을 시
2. 신규(심의면제)과제 심의 의뢰 시 제출 서류
심의면제는 연구자가 결정할 수 있는 사안이 아니며 기관생명윤리위원회(IRB)에서 확인합니다. 심의면제에 해당하는 연구는 법령에서 규정한 연구에 한하며, 취약한 환경에 있는 대상자가 포함되어 있는 연구는 심의면제 불가합니다.
심의면제로 IRB 승인을 받았더라도 추후 연구계획에 변동이 생겨 심의면제 범주를 벗어나게 될 때에는, 반드시 IRB에 신규과제로 재심의를 받으셔야 합니다.
※ 제출 서류:
신규과제 eIRB로 심의 신청
[서식 26] 심의면제신청서
[서식 23-2~3] 연구계획서(요약포함)
[서식21-1~2] 대상자 설명문 및 동의서 / 불필요시[서식21-4] 서면동의면제 요청서
증례기록서(Case Report Form)
[서식 17] 연구자 서약서
모든 연구자의 최근 이력서 등록 eIRB 우측상단 이력서/교육등록에서 관리
모든 연구자의 임상연구교육(GCP) 이수증 등록 eIRB 우측상단 이력서/교육등록에서 관리
3. 신규과제가 아닌 심의 의뢰건에 대한 제출서류
1) 시정계획
심사의견 '시정승인' 에 대한 내용 수정, 보완
심의결과(시정승인) 통지서 PDF 파일로 첨부
심의 의견에 대한 답변서 제출(각 comment에 대한 답변 작성)
답변 내용을 반영하여 개정된 서류에 대한 변경대비표 작성
수정, 보완된 해당 서류첨부 (계획서, 동의서 등)
변경서류에 대한 세부사항은 아래 ‘변경계획’ 준용함.
심사결정에 대해 이의가 있으시면 시정계획 신청시IRB의 심의의견과 이의신청 요청사유에 대해 명확히 기재하시고, 관련Reference를 첨부해주시기 바랍니다.
2) 보완계획(정규심의 대상)
심사의견 '보완/반려' 에 대한 내용 수정, 보완
심의결과(시정승인) 통지서 PDF 파일로 첨부
심의 의견에 대한 답변서 제출(각 comment에 대한 답변 작성)
답변 내용을 반영하여 개정된 서류에 대한 변경대비표 작성
수정, 보완된 해당 서류첨부 (계획서, 동의서 등)
변경서류에 대한 세부사항은 아래 ‘변경계획’ 준용함.
심사결정에 대해 이의가 있으시면 시정계획 신청시IRB의 심의의견과 이의신청 요청사유에 대해 명확히 기재하시고, 관련Reference를 첨부해주시기 바랍니다.
3) 변경계획
eIRB 시스템 도입 이전의 권고승인에 대한 답변연구계획 변경사항, 기타보고건
연구와 관련된 모든 변경사항은 수행 이전에 IRB로부터 심의를 받아야 하며, 승인이 결정된 이후 실시하는 것이 원칙입니다.
 (단, 모니터요원, 시험담당자, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정절차 관련 사소한 변경사항에 대해서는 승인 이전에 진행 및 사후 보고 가능합니다.)
변경대비표(연구비 변경시 [서식24-2] 연구비산정내역변경대비표 제출)
변경사항에 따른 해당 서류첨부
※ 책임연구자 변경시 :
최근 경력/교육에 대한 문서(eIRB upload 및 갱신 확인), 연구자서약서, 연구비/의뢰자 있는 경우Protocol agreement 추가 제출
※ PI 이외의 연구자 변경시:
해당 연구자의 eIRB 회원 가입, 최근 경력/교육 이력 관련 문서에 대해 eIRB상 upload 및 갱신 확인 후 심의 의뢰 요함.
※ Protocol 변경시:
변경시 마다 해당 버전에 따른 Protocol agreement 필수 제출(연구비/의뢰자 있는 경우에 한함)
4) 중간보고
위원회에서 설정한 중간보고 주기에 따라 보고 요망.
중간보고 주기 전 제출하여 심의 완료 될 수 있도록 각별한 주의 당부.
[서식 32-1/32-2] 연구과제 점검리스트 첨부
5) 예상하지 못한 문제 보고
원내 이상반응 / 타기관 이상반응 / 변동·위반사례 / 안전성 정보에 관한 내용 보고 시 작성하며, 보고 종류가 다를 시 별도 보고 요망 ⇒ Radio Box에서 중복 체크되지 않기 때문
원내 이상반응 보고
본원 발생 *SAE, **SUSAR 건에 한함
[서식 5-1]원내 이상반응보고서 첨부
Timeline :
의뢰자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 에는 7일 이내 초기 보고. 8일 이내 추적 보고 필요. 그 밖의 경우 5일 이내 보고요망. (업무일 기준)
* SAE (Serious Adverse event) :
중대한 이상반응
1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
2. 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우
3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
**SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction) :
중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응
타기관 이상반응 보고
동일 프로토콜/동일 약제의 타 프로토콜에서 발생한 SAE, SUSAR 보고
[서식 5-2] 타기관 이상반응보고서 및 관련자료 첨부
타프로토콜/해외 SUSAR 건에 대해서는 본원 양식이 아닌 line listing으로 보고 가능
Timeline : 분기별 보고 요망.
변동 및 위반사례 보고
승인된 계획서와 연구 수행이 차이가 나는 deviation/violation에 관해 [서식 7] 변동 및 위반사례 보고서 첨부
Timeline :
대상자의 권리/안전/복지 또는 연구 및 결과에 영향을 끼치는 deviation/violation의 경우, 연구자가 그 사항을 인지한 시점으로부터 10일 이내 보고. 그 외 건에 대해서는 분기별 보고 요망. (업무일 기준)
6) 중지보고
기존에 계획한 연구계획과 다른 기타 사유로 조기 종료할 경우 또는 연구자 및 의뢰자의 사유로 일시 중지할 경우 신청
조기종료(영구종료) / 일시중지(재개가능) 여부를 명확히 기재할 것
본원 대상자가 등록되었을 시 : [서식 32-1/32-2]연구과제 점검 리스트 첨부
본원 대상자가 등록되지 않았을 시 : eIRB 중지보고작성시 사유 기재
7) 종료보고
연구 종료는 다음의 기준을 모두 충족해야 합니다.
자료 수집이 완료된 상태
더 이상 대상자와 접촉하지 않는 상태
익명화된 자료의 분석만 남은 상태
Timeline:
마지막 연구대상자 방문을 종료한 시점(또는 마지막 데이터 수집일 기준)으로 20일 이내 보고 요망.
[서식 32-1/32-2] 연구과제 점검리스트 첨부
보고지연 시 사유서 첨부(별도 양식 없음)
8) 결과보고
연구 종료 후 자료 분석 및 보고서 작성 완료 시 결과보고 제출
연구 결과에 대한 자료 첨부 (* CSR이 영문본일 경우, 국문본 Synopsis 필수 제출)
Timeline:
종료보고 이후 1년 이내 보고 요망.