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심의대상

모든 임상시험, 인간대상연구, 인체유래물연구에 대해서는 반드시 사전에 IRB 심의를 받아야 합니다.
심의면제는 연구자가 결정할 수 없으며, IRB에서 해당 연구가 법령에서 규정한 심의면제 대상에 해당하는지 여부를 판단합니다. 즉, IRB 심의면제 대상이라도, 심의면제 대상 여부 확인을 위해 IRB 면제심의를 받아야 합니다.
1. 인간대상연구
사람(Living individual)을 대상으로 물리적으로 개입(intervention)하거나 의사소통, 대인접촉(Interaction) 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보(Identifiable information)를 이용하는 연구
예) 임상시험, 후향적 연구(Retrospective Study), Registry 연구, 예비연구(Pilot Study), 관찰연구, 의료행위연구(시술, 수술, 진단방법) 등
1) 중재(intervention) 연구
“연구”를 위해 연구대상자에게 어떤 침습적 행위(식품, 의약품 등의 섭취, 혈액채취 등)를 하거나 연구대상자의 환경을 조작(시각, 청각 등에 자극 또는 스트레스 유발) 물리적 개입이 포함된 연구를 수행하고 그 결과를 얻어 연구에 이용하는 것으로써 다음의 연구들이 해당
「의약품 등 안전에 관한 규칙」 및 「의료기기법 시행규칙」에 따라 승인된 임상시험계획서에 따라 수행되는 의약품 또는 의료 기기를 이용한 임상시험
화장품·건강기능식품·생의약제·생물학적제제 등에 대한 안전성·효능·효과를 보기위해 해당물질을 직접 연구대상자에게 적용한 후 그로부터 얻은 정보를 이용하는 연구
그 밖에 소음, 물리적 자극 등으로 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은정보를 이용하는연구 등 실험적 연구
2) 상호작용(interaction)을 통한 연구
“연구”를 위해 연구대상자를 선정하고 연구대상자의 대면을 통한 설문조사나 행동관찰 등으로 자료를 얻어 그 정보를 이용하는 연구로 다음과 같은 연구의 유형을 말합니다.
연구를 위해 연구대상자의 행동관찰 등을 수행하여 자료를 얻는 연구
연구를 위해 연구대상자를 대면하여 설문조사 등을 통해 자료를 얻는연구
그 밖에 연구를 위해 연구대상자를 접촉하고 조사 및 관찰 등을 수행하는 연구
3) 개인식별정보를 포함한 연구
개인식별정보를 포함한 연구란, 위의 두 연구 유형처럼 연구대상자를 직접 대면하거나 연구대상자로부터 정보를 직접 수집하지는 않지만, 연구대상자를 직·간접적으로 식별할 수 있는 자료를 이용하는 연구를 말합니다.

2. 인체유래물연구

인체로부터 수집 또는 채취한 조직·세포·혈액·체액이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 조사·분석하는 연구(유전자연구, 배아연구 등)