IRB

제출서류

연구계획심의의뢰 시 제출서류_의료기기분야 외
  구분 허가용 임상시험
(국내/국외)
국내에서 허가된 의약품/의료기기로 새로운 투여 경로, 제형, 적응증을 보기 위한 임상시험 시판 후 사용성적조사(PMS) 학술연구
1 [서식 23-1~3] 연구계획서
(요약, Flow Chart, 윤리적 고려사항 포함)
2 [기타 2] 연구계획서 준수에 대한 합의서
의뢰자 또는 연구비 지원 기관이 있을 시
3 [서식 21-1~3] 대상자 설명문 및 동의서 불필요시, [서식 21-4] 서면동의면제 요청서
4 증례기록서(Case Report Form)
5 모든연구자 최근 이력서(CV) 등록
eIRB 우측상단 이력서/교육등록에서 관리
6 모든연구자 임상연구교육(GCP) 이수증 등록
eIRB 우측상단 이력서/교육등록에서 관리
7 [서식 17] 연구자 서약서
8 임상시험자 자료집 X X
9 [서식 14] 의약품목(의료기기)의 개요
의약품/의료기기 설명서로 대체 가능
10 식약처 또는 주관연구기관 승인서 X X
11 제조(수입)품목 허가증 사본 X
12 피해보상에 관한 문서(규약, 보험가입증서)
피해보상주체가 PI가 아닐시, 서명획득필수
13 [서식 24-1/24-3] 연구비 산정 내역서
14 대상자에게 제공되는 문서 및 광고문
(모집문건, 대상자일지/카드, 설문지 등)
15 물질양도각서
인체유래물을 타 기관에서 제공 받을 시

* △표시가 있는 항목은 해당되는 경우 제출